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ISO9001:2015 和 ISO9001:2008 版本主要变化

文字:[大][中][小] 手机页面二维码 2017/9/30     浏览次数:    

ISO9001:2015 版标准修订变化如下:

1)完全按照附件 SL 的格式重新进行了编排;

2)新版标准中用?#23433;?#21697;和服务”替代了 2008 版标准中?#23433;?#21697;?#20445;?

3)对最高管理者提出了更多的要求;

4)新版标?#21152;謾?#22806;部提供的过程、产品和服务”替代 2008  版中的?#23433;?#36141;?#20445;?#21253;括外包过程。

5)用“形成文件的信息”替代了“文件化的程序和记录?#20445;?

6)新的条款 4.1“理解组织及其环境?#20445;?

7)新的条款 4.2“理解相关方的需求和期望?#20445;?#20026;了满足客户要求,要理解相关方的要求和影响;

8)?#24247;鰲?#22522;于风险的思维”这一核心概念。

9)7.1 资源中增加子条款“组织的知识?#20445;?

10)新版标准去掉了“预防措施”这个术语。

11)新版标准去掉了针对“质量手册”和“管理者代表”的具体要求。

12)对 2008 版八项质量管理原则进行了修订,新版标准只有七项质量管理原则。

13)新版标准很清晰地体现了“过程方法—PDCA 循环—基于风险的思维”的管理思想;

14)新版标准中,大多数要求更加关注输出、关注实现预期结果和关注绩效。

15)新版关注?#28938;?#36827;产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望。

ISO9001:2015 理解重要关注点归纳总结清单

一、形成文件的信息


类别 条款  形成文件的信息之处
保?#20013;?#25104;文件的信息(5 处) 4.3 质量管理体系的范围
4.4.2  质量管理体?#23548;?#20854;过程(在必要的程度上)
5.2.2  质量方针
6.2.1  质量目标
8.1 运行策划和控制(在需要的范围和程度上)
保留形成文件的信息(21 处) 4.4.2  质量管理体?#23548;?#20854;过程(在必要的程度上)
7.1.5.1  监视和测量资源适合其用途的证据
7.1.5.2  校准或检定(验证)的证据
7.2 人员能力的证据
8.1 运行策划和控制(在需要的范围和程度上)
8.2.3.2  与产品和服务有关的要求的评审(适用?#20445;?
8.3.2  为了证实设计和开发要求已被满足所需的记录
8.3.3  设计和开发输入
8.3.4  设计和开发控制
8.3.5  设计和开发输出
8.3.6  设计和开发更改
8.4.1 外部供方评价、选择、绩效监视和再评价活动和评价引发的任何必要措施
8.5.2 唯一?#21592;?#35782;
8.5.3 顾客或外部供方的财产(发生丢失、损坏或不?#35270;们?#20917;下)
8.5.6 更?#30446;?#21046;
8.6 产品和服务的放行
8.7.2 不合格输出?#30446;?#21046;
9.1.1 监视、测量、分析和评价结果
9.2.2 实施审核方案以及审核结果的证据
9.3.3 管理评审结果证据
10.2.2 不合格和纠正措施

二、体现风险的思想


条款号 直接体现风险之处
4.4.1f) 应对按照 6.1 的要求所确定的风险和机遇
5.5.1d) 促进使用过程方法和基于风险的思维
5.1.2b) 确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇
6.1 应对风险和机遇的措施
9.1.3e) 针对风险和机遇所采取措施的有效性
9.3.2e) 应对风险和机遇所采取措施的有效性
10.2.1 需要?#20445;?#26356;新策划期间确定的风险和机遇

三、关于变更或更改


条款号  直接体现变更之处
4.4.1g)  评价这些过程,实施所需的变更,以确保实现这些过程的预期结果
5.3e)  确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整
6.3 变更的策划
7.5.3.2c)  变更控制(比如版本控制)
8.1 组织应控制策划的更?#27169;?#35780;审非预期变更的后果,必要?#20445;?#37319;取措施消除不利影响。
8.2.1b)  处理问询、合同或订单,包括变更
8.2.4  产品和服务要求的更改
8.3.6  设计和开发的更改
8.5.6  更?#30446;?#21046;
9.3.3b)  质量管理体系所需的变更
10.2.1  需要?#20445;?#21464;更质量管理体系

四、关注预期输出、预期结果和关注绩效

条款号 主要体?#31181;?#22788;(仅供参考)
4.1 组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实?#31181;?#37327;管理体系预期结果的各种外部和内部因素。注3:考虑组织的价值观、文化、知识和绩效?#35748;?#20851;因素,有助于理解内部环境
4.1.1 评价这些过程,实施所需的变更,以确保实现这些过程的预期结果   确定和应用所需的准则和方法(包括监视、测量和相关绩效指标),以确保这些过程的运行和有效控制;
5.1.1g)  确保实?#31181;?#37327;管理体系的预期结果
5.3 确保各过程获得其预期输出,报告质量管理体系的绩效及其改进机会,特别向最高管理者报
6.1.1a) 确保质量管理体系能够实现其预期结果
6.2.2e)  如何评价结果
7.1.5.1 当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求?#20445;?#32452;织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。 
7.2a) 确定其控?#21697;?#22260;内的人员所需具备的能力,这些人员从事的工作影响质量管理体?#23548;?#25928;和有效性
7.3c)  他们对质量管理体系有效性的贡献,包括改进质量绩效的益处
8.4.1 组织应基于外部供方提供所要求的过程、产品或服务的能力,确定外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则,并加以实施
8.4.2b) 规定对外部供方?#30446;?#21046;及其输出结果?#30446;?#21046;
8.4.3e)  组织对外部供方绩效?#30446;?#21046;和监视
9 绩效评价
9.1.1b)  确保有效结果所需要的监视、测量、分析和评价方法
9.1.3 质量管理体系的绩效和有效性;外部供方的绩效
9.3.2c)  有关质量管理体?#23548;?#25928;和有效性的信息
10.1c)  改进质量管理体系的绩效和有效性
10.3 组织应考虑管理评审的分析、评价结果,以及管理评审的输出,确定是否存在?#20013;?#25913;进的需求或机会。

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